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(中央社記者韓婷婷台北4日電)生華生物科技今天宣布,CX-4945全新小分子抗癌藥已經取得美國食品藥物管理局(FDA),以膽管癌為適應症的孤兒藥資格認定(Orphan Drug Designation)。 美國FDA孤兒藥發展辦公室(Office of Orphan ProductsDevelopment, OOPD)其實在去年12月22日,就已經正式發函通知生華美國子公司,CX-4945已經通過審查,取得膽管癌孤兒藥資格認定,但適逢美國聖誕節及新年連假,生華於今天才接獲正式通知信函。 CX-4945是一種全新的小分子藥物,在癌細胞DNA進行損傷修復的機制中,可抑制蛋白激(酉每)CK2的活性,藉此阻斷癌細胞的自我修復能力,進而增強化療藥物毒殺癌細胞的效果,達到抗癌作用。CX-4945在晚期膽管癌的治療上,證明了它相當有利的安全性和藥效性。 膽管癌是一種罕見卻相當惡性的膽道癌症,在亞洲發病率是美國的十倍,但是早期發現不易,目前能有效治療的方式有限,5年平均存活率只有20%。 美國食品藥物管理局(FDA)對於罕見疾病具有診斷或治療展現潛力的藥物或檢測產品,給予孤兒藥的資格認定,以激勵藥物研發機構開發治療罕見疾病的藥物。在美國,罕見疾病的定義是病患數少於20萬名的疾病,經美國FDA認定為「孤兒藥」的藥品,可享有7年的獨賣權。 孤兒藥資格代表生華未來有機會透過較具彈性的審查制度申請藥品上市,加速CX-4945於膽管癌治療的發展。 生華生技總經理宋台生表示,CX-4945孤兒藥資格認定對生華在膽管癌治療的研發及法規策略是一項重要的里程碑。生華CX-4945在第一期臨床試驗中,對膽管癌病人是有臨床效益的,期待第二期臨床試驗的療效數據出爐。1060104







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▲林子崴。(圖/統一球團提供)

體育中心/綜合報導

高雄市政府主辦的港都盃中韓熱身賽27日開打,統一獅隊首役在澄清湖球場出戰韓職樂天巨人二軍,獅隊雖然在七局攻下三分將比分逆轉成5:3,可惜八、九兩局未能守成,最後就以5:5和局作收。

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今日比賽由統一獅年輕左投林子崴先發,前三局表現威風八面,投出七次三振,僅讓對方靠著一次保送上壘。而獅隊也在比賽一開始取得2:0的領先的優勢。

二局下張竣凱率先敲出深遠的二壘安打,樂天巨人先發投手朴成敏先解決接下來兩名打者後,又投出兩次保送讓統一攻佔成滿壘,此時朱元勤一棒擊成一壘方向平飛球,一壘手反應不及形成內野安打讓統一攻下第一分,接著劉芙豪獲得保送擠回第二分。

▲張竣凱。(圖/統一球團提供)

四局上,林子崴面對一個強襲球沒處理好後突然出現亂流,接連被樂天巨人隊敲出安打失掉三分退場,中繼投手蔡萬霖臨危上場中繼,穩定抓到出局數,順利化解危機。

七局下,樂天巨人投手控球失準,連續投出兩次保送,七上接替守備的蔡奕玄毫不猶豫攻擊第一球敲出安打追平比分,兩出局後周廣勝又補上右外野安打追加兩分保險分,讓統一取得5:3的領先。

八局上,樂天巨人金周賢面對邱子愷擊出陽春全壘打,而九局上登板郭恆孝狀況不佳,單局被擊出三支安打,比數遭追平。

除了林子崴外,中繼投手江辰晏繳出三局四K無失分的好成績,是今天表現最優秀的投手。獅子軍攻擊火力,新秀張竣凱把握機會表現,揮出兩支二壘安打,而周廣勝也展現企圖心,拼出兩支安打、兩分打點的好表現。

明天228連假的最後一天,統一獅13:00將於澄清湖球場迎戰起亞虎,港都盃賽事全程免費開放進場,歡迎球迷朋友踴躍到現場場觀戰,或鎖定官網的文字轉播為獅隊加油。

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